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代表田中幸治行政書士
アルク行政書士総合事務所
田中幸治
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薬局開設・医薬品店舗販売業許可            平成21年6月1日改正薬事法施行

薬局開設・店舗販売業許可についてのよくある質問
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薬局開設・店舗販売業許可についてのお客様の声
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薬局を開設したり、医薬品を販売するには、その店舗ごとに所在地の都道府県知事(医薬品店舗販売は政令指定都市の場合、市長)の許可を得る必要があります。(薬事法4条1項、24条1項)
許可有効期間はいずれも6年です。許可を得ずに医薬品を販売すると3年以下の懲役若しくは300万円以下の罰金又はこれら両方に処せられます。

薬を販売している店舗に薬局と薬店(ドラッグストア等)があります。これらの違いは、一般用医薬品(大衆薬)以外にも医師による処方箋により調剤する医療用医薬品を販売することができるかできないかという点で、「薬局」はできますが、「薬店」はできないということです。どのタイプの店舗を計画するかで許可の内容、条件が異なります。

当事務所では、忙しいお客様のために「薬局開設・店舗販売業許可申請」を代行しています。 →相談・業務依頼

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薬局開設の許可要件(薬事法6条)

店舗の構造設備が薬局等構造設備規則に適合すること。

 @換気が十分であり、かつ、清潔であること。
 A常時居住する場所及び不潔な場所から明確に区別されていること。
 B面積は、おおむね19.8u以上とし、業務を適切に行なえること。
 C医薬品を陳列、交付、調剤する場所は規定された明るさを有すること。
 D次に適合する調剤室を有すること。
  ・6.6u以上であること。
  ・天井及び床は、板張り、コンクリート又はこれらに準ずるものであること。
  ・冷暗貯蔵のための設備を有すること。
  ・鍵のかかる貯蔵設備を有すること。
 E規定された、調剤に必要な設備器具を有すること。
 F薬局医薬品製造業を併せて行う場合は、規定された試験検査設備を有すること。
 G放射性医薬品を取り扱う場合は、遮へいできる貯蔵室や廃棄設備を有すること。

申請者(法人にあっては、その業務を行う役員全員)が薬事法で定められた欠格事項に該当しないこと。

 @薬事に関する法律に違反していないこと。
 A禁錮以上の刑を受けてから3年以上経過していること。
 B成年被後見人でないこと。
 C麻薬、あへん若しくは覚せい剤の中毒者でないこと。(医師の診断書が必要)
 D精神機能の障害により業務に必要な判断・意思疎通が行えない者でないこと。(医師の診断書が必要)

業務を実地に管理できる薬剤師が店舗ごとにいること。 →相談・業務依頼

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店舗販売業の許可要件

店舗の構造設備が薬局等構造設備規則に適合すること。

 @換気が十分であり、かつ、清潔であること。
 A常時居住する場所及び不潔な場所から明確に区別されていること。
 B面積は、おおむね13.2u以上とし、業務を適切に行なえること。
 C医薬品を陳列、交付する場所は規定された明るさを有すること。
 D必要に応じ、冷暗貯蔵のための設備を有すること。
 E鍵のかかる貯蔵設備を有すること。
 F放射性医薬品を取り扱う場合は、遮へいできる貯蔵室や廃棄設備を有すること。

申請者(法人にあっては、その業務を行う役員全員)が薬事法で定められた欠格事項に該当しないこと。

 @薬事に関する法律に違反していないこと。
 A禁錮以上の刑を受けてから3年以上経過していること。
 B成年被後見人でないこと。
 C麻薬、あへん若しくは覚せい剤の中毒者でないこと。(医師の診断書が必要)
 D精神機能の障害により業務に必要な判断・意思疎通が行えない者でないこと。(医師の診断書が必要)

業務を実地に管理できる薬剤師又は登録販売者が店舗ごとにいること。→相談・業務依頼

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医薬品一般販売業許可をお持ちの店舗のみなさまへ

現に営業している一般販売業許可をお持ちの店舗については、平成21年6月1日から平成24年5月31日まで(移行期間)は、引き続き、一般販売業を営むことができます。

その間の許可更新も可能ですが、一般用医薬品以外の販売の禁止、リスク区分(第一類〜第三類)ごとの陳列、購入者への情報提供・相談対応、店舗管理者の設置等の改正法の規定の適用を受けます。

また、移行期間中にあらたに「店舗販売業許可」を受ける必要があります。すでに一般販売業許可を取っているからと言って、何もしなくて良いというわけではありませんので、ご注意ください。

→相談・業務依頼

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